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净化工程,无尘车间,净化车间,无菌室
洁净室增压是必须的,它的作用是确保洁净室远离其临近区域的污染,控制有害污染物的流向,防止不同区域间的交叉污染,并帮助保持所要求的温度和湿度水平。
洁净室与相关走廊、设施内的其他区域的压差应维持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之间。一般制药企业所要求的压差值比这更高,在不同区域之间采用层叠压差来避免交叉污染。在不同的区域间安装一系列的层叠式气闸和允许空气快速扩散的正压门,从而产生压差。好的微电子洁净室设计中,通常在洁净室的入口安装一个半密封的气闸来使压差保持在0.02到0.005in.w.g.之间。更衣间和穿衣间用气闸分离。入口入的机械风淋相对于它的必要性而言,更是设施文化和洁净室的原则问题。
房间内污染物的比率和实际微粒产生情况,是影响洁净室空气换气次数的主要因素。在生产过程中,不对其他因素产生任何影响的情况下,清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影响再循环空气数量的因素是:房间的结构、设备的位置、设备表面温度、空气对流、气流类型(单向通过敏感区或者通过全空间)、操作空间和规章、使用的材料和化学药品等。
洁净车间可能需要在静态下进行鉴定,在工况下进行鉴定,对生产过程进行确认或者cGMP认证。由综合服务管理部制定的联邦标准209(e),建议100或90fpm。然而有可能建立一个空气流动速度较低,洁净厂房防爆净化工程设计,但比100级洁净度更高的洁净室。实际上,已经有洁净室的空气流动速度是45cfm/平方英尺。
化妆品洁净无尘室净化工程设计与安装管理
厂房与设备要求:
●企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。
●生产区是否远离污染源。生产所需的动力,'三废'处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。
●厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局。
●原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置。
●生产过程中易产生粉尘或者使用有害,原料的产品是否使用单独的生产车间和生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施。
●厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
●生产区地面是否平整,耐磨,防滑,无毒,不渗水,不积水,便于清洁和消毒。